مجلس الوزراء يقر نظاماً لحماية صحة المواطنين من أخطار الأجهزة الطبية وضبط سوقها

جريدة الرياض - الخميس 6 رجب 1442هـ - 18 فبراير 2021م

في خطوة نحو مزيد من حماية صحة المواطنين والمقيمين والصحة العامة في المملكة من أخطار الأجهزة والمنتجات الطبية، أقر مجلس الوزراء أول من أمس مشروع نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، ويهدف النظام إلى تطبيق الإجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامة وحماية صحة المرضى ومستخدمي الأجهزة أو المنتجات التي ستخضع للنظام من خلال مراحل تصنيعها وتسويقها واستخدامها وإتلافها، واتخاذ الإجراءات وتحديد المسؤوليات اللازمة لضمان مطابقة الأجهزة أو المنتجات الطبية المطروحة للتسويق أو الاستخدام في المملكة لجميع المتطلبات الدولية المطبقة في مجال ضمان سلامة ومأمونية الأجهزة والمنتجات الطبية.
أبو طالب: النظام يكفل تدريب الطاقم الطبي على استخدام الأجهزة ويحميها من الغش والتلاعب
سلسلة أنظمة
وأشارت رئيس اللجنة الصحية بمجلس الشورى المشاركة في دراسة النظام الدكتورة زينب مثنى أبو طالب إلى أن هذا النظام سلسلة من الأنظمة التي صدرت عن الشورى وغيرها من الأنظمة التي يعكف المجلس على دراستها وإقرارها، والتي تصب في مصلحة المواطن والمقيم وكل من يعيش على أرض المملكة المباركة وقالت: "كما يعلم الجميع أن الأجهزة الطبية هي جزء منها تشخيصي وجزء علاجي واستخدامات الأجهزة الطبية في تطور دائم حتى أصحبت بعض الأجهزة تمكين الطبيب من التدخل الجراحي وفي عمليات اليوم الواحد مما يجنب المريض الكثير من المضاعفات والمكوث لأيام في المستشفى".
وأضافت في حديثها لـ"الرياض": وهذا أيضاً سيوفر النفقات على الكثير من المؤسسات الصحية لذا كان من المهم والضروري صدور هذا النظام لضمان جودة وسلامة هذه الأجهزة وحمايتها من التلاعب والغش التجاري وصيانتها ويكفل تدريب الطاقم الطبي على استخدامها الاستخدام الصحيح.
السجن عشر سنوات وغرامة لا تزيد على عشرة ملايين لمخالفي أحكام النظام
جزء حيوي
ولفت تقرير دراسة مشروع النظام إلى أهمية صدوره لكون الأجهزة والمنتجات الطبية جزءاً حيوياً ومهمًا في التشخيص والعلاج والوقاية من الأمراض كما أن استخدام أجهزة غير مطابقة للمواصفات والمعايير المعمول بها عالمياً، قد تتسبب للمريض أو مشغل الجهاز في إصابات شديدة من الممكن أن تؤثر على قدرات وإمكانات الشخص المصاب بل قد تصل إلى حد الوفاة.
موافقة هيئة الغذاء شرط لدعاية الأجهزة والمستلزمات الطبية والترويج لها وإقامة حملات التوعية
كما أشار تقرير اللجنة الصحية بمجلس الشورى والتي شاركت في دراسة النظام إلى أن سوق المملكة من أكبر أسواق الأجهزة والمنتجات الطبية في الشرق الأوسط وشمال إفريقيا وأدى ذلك إلى تنافس العديد من الشركات لطرح منتجاتها في السوق المحلي من دون أي ضوابط، حيث إن باب المنافسة مفتوح لجميع الموردين والشركات من مختلف الدول بغض النظر عن مواصفات تلك الأجهزة ومستوى أدائها، ومن هنا جاءت الحاجة إلى مراقبة الأجهزة والمنتجات الطبية التي تورد إلى المملكة والتأكد من سلامتها ومأمونيتها ومطابقتها للمواصفات العالمية.
تأكيد الجودة
وتخضع لأحكام النظام الذي انفردت به "الرياض" أنشطة تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها، واستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها وتخزينها، إضافة إلى تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطب اللوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من تأكيد الجودة، وإجراء التحقق من الدراسات السريرية، وأيضاً تقديم الخدمات الاستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتقديم خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية والمواصفات القياسية، وكذلك تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية، وتمثيل المصنع المقيم خارج المملكة، وتعد في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام، وملحقاتها، والأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.
المواد المشعة
ولإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة اشترط النظام - مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية - موافقة هيئة الغذاء والدواء على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المواد قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية، ولا يخل تطبيق أحكام النظام المادة الخامسة، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية، وحسب المادة السادسة لا يجوز لأي منشأة ممارسة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام، إلا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافة إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة بالنسبة إلى المصانع.
كما أن على المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية، الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقاً لما تحدده اللائحة، ويمنع حسب مواد النظام تداول أي جهاز أو مستلزم طبي، إلا بعد التسجيل، والحصول على الإذن بالتسويق وللهيئة استثناء بعض الأجهزة والمستلزمات الطبية من شرط الحصول على الإذن بالتسويق بعد التأكد من سلامتها، للأغراض البحثية وكذلك الاستخدام الشخصي لتلك الأجهزة، وذلك وفق قواعد يقرها المجلس على ألا تستخدم لأغراض تجارية، ولهيئة الغذاء والدواء استثناء الجهاز أو المستلزم الطبي المبتكر من بعض الشروط والإجراءات اللازمة للحصول على الإذن بالتسويق، بما لا يؤثر في مأمونيتها وسلامتها عند استخدامها.
وتحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه، وحذرت مواد النظام فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية المستوردة إلا بعد موافقة الهيئة، وتحدد اللائحة الشروط اللازمة لإصدار شهادة حرية البيع، ونص النظام في إحدى مواده على أن للهيئة السماح بدخول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الشخصي بناء على تقرير طبي وبكميات محدودة على أن لا تستخدم لأي غرض تجاري.
الأدوية الخطرة
وحذر مشروع النظام من صرف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المصنفة عالية الخطورة وفقاً لنظام التصنيف للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية، من دون وصفة طبية، على أن تصدر الهيئة قائمة بتلك الأجهزة والمستلزمات الطبية، كما لا تجوز الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا الترويج لها، ولا تجوز إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما متعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية إلا بعد موافقة الهيئة ووفقاً للشروط التي تحددها اللائحة.
وتراقب الهيئة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافق الرعاية الصحية، للتأكد من سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها في التشخيص والعلاج، وللهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقاً لما تحدده اللائحة، ولا يجوز حسب المادة 40 تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
عقوبات المخالفين
ويعاقب كل من يرتكب أي مخالفة لأحكام النظام أو اللائحة، بواحدة أو أكثر من العقوبات، التي تشمل غرامة لا تزيد على خمسة ملايين ريال، وإغلاق المنشأة مؤقتاً لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، وتعليق الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية - محل المخالفة - لمدة لا تتجاوز عاماً، وإلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة ومنع المخالف من ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، كما وصلت العقوبة في بعض المخالفات مثل غش أو الشروع في غش أي جهاز أو مستلزم طبي، ومن باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة مع علمه بذلك وكذلك كل من أدخل إلى المملكة جهازاً أو مستلزماً طبياً غير مسجل، أو مغشوشاً، أو غير حاصل على أذن تسويق، أو حاول إدخال أي من ذلك، يعاقب بالسجن مدة لا تزيد على عشر سنوات، أو غرامة لا تزيد على عشرة ملايين ريال، أو بهما معاً.
كما يعد مخالفاً لأحكام النظام كل من غش أو شرع في غش أي جهاز أو مستلزم طبي، أو باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة مع علمه بذلك وكذلك كل من أدخل إلى المملكة جهازاً أو مستلزماً طبياً غير مسجل، أو مغشوشاً، أو غير حاصل على أذن تسويق، أو حاول إدخال أي من ذلك، وتشمل الأحكام كل من صنع جهازاً أو مستلزماً طبياً بالمخالفة لأي حكم من أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية، واستعمل للترويج للأجهزة والمستلزمات الطبية معلومات غير حقيقية، سواء عليها، أو في الدعاية لها، ويشمل نقل أو خزن جهاز أو مستلزم طبي بالمخالفة لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهيئة، أو أدخل إلى المملكة عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو حاول إدخال أي من ذلك، ومن صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش.

تقرير - عبدالسلام محمد البلوي

النظام وفقاً لآخر تعديل - أمر ملكي رقم أ/ 13بتاريخ 3/3/1414 هـ  بشأن نظام مجلس الوزراء
النظام وفقا لآخر تعديل - مرسوم ملكي رقم م/11 بتاريخ 23/3/1423هـ بالموافقة على النظام الصحي
مرسوم ملكي رقم م /59 بتاريخ 4/11/1426هـ بالموافقة علي نظام مزاولة المهن الصحية
مرسوم ملكي رقم م/2 بتاريخ 6/2/1413هـ بالموافقة علي نظَام الهيئة السعودية للتخصصات الصحية