100 ضعف لمخالفة نظام المستحضرات الصیدلانیة

جريدة الوطن - الخميس 30 شعبان 1441هـ - 23 أبريل 2020م

ضاعفت الجھات التشريعیة الصحیة الحد الأعلى لغرامات المخالفات الصیدلانیة والعشبیة، في نظام المنشآت والمستحضرات الصیدلانیة والعشبیة الجديد، 100 مرة، مقارنة بالحد الأعلى للغرامات المنصوص علیھا في النظام القديم، وأضافت عقوبة السجن التي تصل إلى 10 سنوات، أو غرامة مالیة لا تزيد على 10 ملايین ریال، كما تمت مضاعفة الحد الأعلى لمدة إغلاق المنشأة الصیدلیة المخالفة مؤقتا.من 60 يوما إلى 180 يوما نافذة جديدة حسب ھیئة الغذاء والدواء، يعزّز نظام المنشآت والمستحضرات الصیدلانیة والعشبیة الذي وافق علیه مجلس الوزراء، مؤخرا، قوة أداء اقتصاد المملكة، ويزيد القدرة التنافسیة لسوق الأدوية فیھا، كما يفتح نافذة جديدة لفرص عمل مستدامة، بعد سماحه بالاستثمار الأجنبي في المنشآت التي تنظمھا الھیئة .العامة للغذاء والدواء
الصناعة والاستیراد
يتكون النظام الجديد من 42 مادة، وأوكل لھیئة الغذاء والدواء -بحكم الاختصاصه- المسؤولیة كاملة لتنظیم المستحضرات الصیدلانیة والعشبیة في دورة حیاتھا ومراحلھا المختلفة، بالصناعة والاستیراد والتسجیل .والتوزيع والحفظ والتخزين والبیع والتصدير والتفتیش، وغیره تطبیق الأحكام
ُسنِد للھیئة مھمة تطبیق الأحكام الواردة في النظام من ترخیص المنشآت الصیدلانیة «مصانعأ ومستودعات المستحضرات الصیدلانیة والعشبیة» مع الالتزام بضوابط التصنیع والتخزين والتوزيع، .وتسجیل المستحضرات بأشكالھا الصیدلانیة كافة، وتراكیزھا وعبواتھا المختلفة، وتسعیرھا وأوضح مستشار الإعلام الصحي الصیدلي صبحي الحداد لـ»الوطن»، أن أبرز المستحضرات الصیدلانیة والعشبیة المحظورة ھي المواد المخدرة أو العقاقیر الطبیة النفسیة والمؤثرات العقلیة المحظورة بمقتضى القوانین السعودية، والأدوية والمستحضرات التي تم منعھا وسحبھا من الأسواق لأسباب.صحیة
التفتیش على المنشآت
أتاح النظام للھیئة التفتیش على المنشآت الصیدلانیة وضبط المخالفات ومحاسبة مرتكبیھا بعقوبات رادعة، تصل إلى السجن مدة لا تزيد على 10 سنوات، أو غرامة مالیة لا تزيد على 10 ملايین ریال، أو .إغلاق المنشأة الصیدلیة مؤقتا لمدة لا تتجاوز 180 يوما، أو إلغاء الترخیص
العقوبات في النظام القديم
الإنذار
غرامة مالیة تصل إلى 100 ألف ر
إغلاق المنشأة لمدة لا تزيد على 60 يوما
إلغاء الترخیص
العقوبات في النظام الجديد
الإنذار
السجن 10 سنوات
غرامة مالیة 10 ملايین
إغلاق المنشأة الصیدلیة مؤقتا لمدة لا تتجاوز 180 يوما
إلغاء الترخیص

النظام وفقاً لاخر تعديل - أمر ملكي رقم (أ/91) بتاريخ 27/8/1412هـ  بشأن نظَام مجلس الشورى
النظام وفقًا لآخر تعديل - مرسوم ملكي رقم م/40 بتاريخ 3/11/1423هـ بالموافقة علي نظام المؤسسات الصحية الخاصة
مرسوم ملكي رقم م/2 بتاريخ 6/2/1413هـ بالموافقة علي نظَام الهيئة السعودية للتخصصات الصحية
مرسوم ملكي رقم م / 31 بتاريخ 1 / 6 / 1425 هـ بالموافقة علي نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية
قرار وزير الصحة رقم 683151 وتاريخ 10-3-1436هـ الموافقة على اللائحة التنفيذية لنظام المؤسسات الصحية الخاصة
تعميم رقم 14293 بتاريخ 10/6/1433هـ بشأن تحديث بيانات المستحضرات العشبية والصحية في نظام (سدر) ومتطلبات تجديد التسجيل (المستحضرات العشبية والصحية والمصانع/ الشركات)